Processen för malning justerar partikelstorlek så att blandningar blir hanterbara inför granuleringsåtervinning, tablettpressning och kapselfyllning. Målen uttrycks ofta som D10, D50 och D90 (andelar där 10/50/90 % av partiklarna är mindre än angiven storlek). En snäv kurva minskar risken för segregation, stopp i matning och oönskad upplösningsprofil.
Krav i läkemedelsproduktion
Resultatet ska gå att upprepa mellan batcher. Det kräver stabil matning, styrd impellerhastighet och dokumenterade inställningar. Hygien regleras genom GMP (god tillverkningssed) med fokus på rengörbarhet, spårbarhet och låg dammning. Energitillskott och värme bör hållas nere för att undvika polymorfomvandling och kemisk nedbrytning.
Tekniska parametrar att ange
- Målintervall per steg: exempelvis D50 omkring 100–400 µm (mikrometer) för blandningar till tabletter och 250–600 µm för kapslar.
- Siktlösning: perforerad plåt 0,5–3,0 mm eller finare trådnät; tydlig märkning per storlek.
- Impellertyp och periferihastighet: typiskt 5–25 m/s (meter per sekund); riktning väljs för mer skärning eller mer friktion.
- Matning: gravimetrisk eller skruv för jämn last och kort uppehållstid.
- Temperaturökning i produkt: målvärde ofta under 5 °C.
- Rengöring: CIP (rengöring på plats) eller SIP (sterilisering på plats) med verifierad resthalt.
Snabba byten och formatflexibilitet
Olika styrkor och formuleringar kräver byten av skärm och impeller. Verktygslösa lås, fasta moment och styrpinnar minskar risken för fel. Standardiserade siktstorlekar gör att små justeringar kan testas med korta körningar. Digital loggning av konfigurationen hjälper vid felsökning och när samma recept ska köras igen.
Jämförelse mellan kvarntyper
- En kon kvarn ger tät partikelstorleksfördelning och låg andel finpulver, vilket underlättar pressning och dosering. Kapacitet spänner från tiotals till över tusen kilogram per timme (kg/h) beroende på siktarea.
- Oscillerande kvarn har beprövad prestanda men ofta längre rengöringstid och lägre kapacitet per golvyta.
- Hammarslagkvarn passar för grövre reduktion och hårdare material men skapar mer finpulver och högre ljudnivå.
Integrering och drift
Placering nära sikt, fluidbädd eller karusell minskar fallhöjd och damm. Utsug, kvävgas och korrekt zonklassning hanterar damm- och explosionsrisk. Vågar före och efter malningssteget ger massbalans. Inlineversioner kan monteras under tömningsstationer för att undvika extra manuell hantering. Rengöringsmetod väljs efter produktens löslighet och restkrav.
Provtagning och uppföljning
Partikelstorlek mäts ofta med laserdiffraktion för snabb trend och kompletteras vid behov med siktning enligt standardiserad metod. Flödesvinkel, bulkdensitet, tappdensitet och Carr-index (komprimerbarhetsindex) ger underlag för dosering och pressparametrar. Representativ provtagning säkras med roterande delare i kontinuerligt flöde. Data följs i körkort så att ändringar i skärm, impeller eller matningshastighet kopplas till utfallet.
Skalning och kvalificering
Vid uppskalning är en praktisk tumregel att hålla periferihastigheten konstant och justera siktarea samt matningshastighet för liknande uppehållstid. Ett alternativ är att matcha specifik energi per kilogram och fintrimma med skärmbyten. Kvalificering dokumenteras genom IQ (installationskvalificering), OQ (funktionskvalificering) och PQ (prestandakvalificering). Leverans och idrifttagning verifieras med FAT (fabrikstest) och SAT (sajtacceptans). Protokoll bör inkludera mål för partikelstorlek, resthalter efter CIP eller SIP samt gränser för ljud och vibration. När processen är stabil kan mindre justeringar göras genom planerade skärmbyten och kalibrerad matning för att hålla blandning och pressning inom satta toleranser.
